⬤ Recurso de Información Toxicológica y Farmacológica · No constituye Producto Sanitario
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Esta herramienta es un compendio documental y recurso de consulta profesional/docente sobre la seguridad de fármacos durante el embarazo y la lactancia. En ningún caso sustituye el criterio clínico del ginecólogo, pediatra o farmacéutico ni emite recomendaciones prescriptivas personalizadas.
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La información estructurada recopila categorías y evidencia de fuentes terciarias de referencia, guías oficiales y literatura toxicológica consolidada (LactMed, e-lactancia, FDA, Briggs, AEMPS), debiendo ser interpretada siempre en el contexto de la relación beneficio-riesgo de cada paciente.
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Este software NO está certificado como producto sanitario bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) al actuar meramente como sistema de recuperación y catalogación bibliográfica sin procesamiento inferencial autónomo.
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La decisión sobre la indicación, continuidad, ajuste o suspensión de un tratamiento recae de manera exclusiva en el facultativo prescriptor, contrastando siempre con la ficha técnica vigente y la situación clínica materna-fetal.
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Fuentes Oficiales y Marco de ReferenciaActualizado 10/2026
Embarazo: Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy (Therapeutic Goods Administration - TGA, Australian Government). Clasificación en categorías A, B1, B2, B3, C, D y X aplicables estrictamente al embarazo.
Lactancia: Monografías oficiales de información para prescripción de la Food and Drug Administration (FDA) / DailyMed (National Library of Medicine - Sección 8.2 Lactation) y base de datos científica LactMed.
Definiciones del Sistema Australiano (TGA)
Categoría ASeguro en Embarazo
Medicamentos que han sido tomados por un gran número de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil sin que se haya observado ningún aumento comprobado en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos sobre el feto.
Categoría B1Evidencia Limitada (Sin daño animal)
Medicamentos que han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos en el feto humano. Los estudios en animales no han mostrado evidencia de una mayor incidencia de daño fetal.
Medicamentos que han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos en el feto humano. Los estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero los datos disponibles no muestran evidencia de una mayor incidencia de daño fetal.
Categoría B3Evidencia Limitada (Daño animal con significancia incierta)
Medicamentos que han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos en el feto humano. Los estudios en animales han mostrado evidencia de una mayor incidencia de daño fetal, cuya significancia se considera incierta en humanos.
Categoría CEfectos Farmacológicos Reversibles
Medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos, han causado o se sospecha que pueden causar efectos nocivos en el feto o neonato humano sin causar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Se deben consultar los textos adjuntos para obtener más detalles.
Categoría DRiesgo de Malformaciones / Daño Irreversible
Medicamentos que han causado, se sospecha que han causado o se espera que causen una mayor incidencia de malformaciones fetales humanas o daños irreversibles. Estos medicamentos también pueden tener efectos farmacológicos adversos. Se deben consultar los textos adjuntos para obtener más detalles.
Categoría XContraindicado
Medicamentos que tienen un riesgo tan alto de causar daños permanentes al feto que no deben utilizarse durante el embarazo ni cuando exista la posibilidad del mismo.